廣東省藥品監(jiān)督管理局通告

2020年第32號(hào)

　　根據(jù)《商務(wù)部海關(guān)總署國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（公告2020年第5號(hào)），為全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全，結(jié)合我省當(dāng)前疫情防控物資供應(yīng)情況和國(guó)家藥監(jiān)局工作部署要求，現(xiàn)決定調(diào)整醫(yī)用口罩等防控產(chǎn)品應(yīng)急審批工作，相關(guān)要求通告如下：

　　一、自4月4日起，不再按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需用器械應(yīng)急審批申辦指引的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕90號(hào)）的規(guī)定受理應(yīng)急審批申請(qǐng)。已按應(yīng)急審批程序向我局提交注冊(cè)申請(qǐng)且資料符合受理要求的，按原程序辦理。

　　二、已取得一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫計(jì)等5類品種應(yīng)急備案憑證的，可向省局提出開展應(yīng)急審批的書面申請(qǐng)，省局組織評(píng)估決定是否納入應(yīng)急審批程序。

　　三、疫情期間上述品種未納入應(yīng)急審批程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，均按優(yōu)先審批程序辦理。

　　四、對(duì)于已取得應(yīng)急備案憑證的，申報(bào)注冊(cè)時(shí)可減免醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。

　　五、疫情期間按照應(yīng)急審批程序核發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，證書有效期1年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2020年4月3日