廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省

推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍

建設(shè)實施方案的通知

粵辦函〔2020〕331號

各地級以上市人民政府，省政府各部門、各直屬機構(gòu)：

　　《廣東省推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)實施方案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向省藥監(jiān)局反映。

省政府辦公廳

2020年12月28日

廣東省推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員

隊伍建設(shè)實施方案

　　為深入貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號），建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）檢查員隊伍，進一步完善藥品監(jiān)管體制機制，推動我省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，促進我省生物醫(yī)藥強省建設(shè)，現(xiàn)提出以下實施方案。

　　一、總體要求

　?。ㄒ唬┲笇枷搿?/strong>以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強藥品安全監(jiān)管的決策部署，遵循科學監(jiān)管規(guī)律，深化藥品監(jiān)管體制機制改革，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，強化藥品安全監(jiān)督檢查，切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。

　　（二）主要目標。堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2022年，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋本省的藥品監(jiān)督檢查工作體系，為推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

　　二、完善藥品檢查體制機制

　?。ㄈ┙⑹〖壜殬I(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。省藥監(jiān)局建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，按照藥品全程管控要求分環(huán)節(jié)進行重點培養(yǎng)，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術(shù)支撐。在此基礎(chǔ)上，重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設(shè)。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省司法廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（四）強化檢查機構(gòu)建設(shè)。省藥監(jiān)局粵東、粵西、粵北、廣州、深圳藥品稽查辦公室負責承擔區(qū)域內(nèi)藥品相關(guān)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查、復查工作，查處相關(guān)違法行為；完善省級藥品監(jiān)管部門檢查機構(gòu)設(shè)置，負責省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍日常管理；在藥品生產(chǎn)聚集的地區(qū)，與高水平專業(yè)技術(shù)機構(gòu)合作，探索共建藥品檢查機構(gòu)，以社會資源補充藥品檢查力量，實施就近檢查和常態(tài)化檢查。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦配合）

　　（五）明確檢查事權(quán)劃分。省藥監(jiān)局負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)過程現(xiàn)場檢查，生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查，有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺相關(guān)現(xiàn)場檢查，疫苗等高風險藥品生產(chǎn)過程的派駐檢查及日常檢查等工作，落實更加嚴格的現(xiàn)場檢查、信息公示、不良反應(yīng)監(jiān)測報告等制度；指導市縣級市場監(jiān)管部門開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。省藥監(jiān)局的藥品檢查事項由省級財政部門承擔支出責任。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省財政廳配合）

　　（六）落實檢查要求。省藥監(jiān)局制定完善藥品檢查工作規(guī)則和流程規(guī)范，指導省級檢查機構(gòu)按國際標準建立檢查質(zhì)量管理體系。加強藥品全過程質(zhì)量安全風險管理，對專項檢查、飛行檢查等工作要全面推行“雙隨機、一公開”監(jiān)管，加快推進基于云計算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的藥品智慧監(jiān)管，提高監(jiān)督檢查效能。強化移動終端和過程記錄設(shè)備的配備和使用，充分利用信息資源及數(shù)據(jù)分析技術(shù)，推動現(xiàn)場檢查工作標準化規(guī)范化，全面推進監(jiān)管執(zhí)法公開化。加快完善內(nèi)部舉報人制度。藥品檢查員隊伍落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省司法廳、省政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局配合）

　　（七）創(chuàng)新檢查工作機制。省藥監(jiān)局建立全省統(tǒng)一的檢查員庫和檢查員信息平臺，實現(xiàn)與全國檢查員庫的信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動。建立健全檢查員統(tǒng)一調(diào)配使用機制，根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開展檢查工作。上級藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要，可調(diào)動下級藥品監(jiān)管部門開展檢查工作；下級藥品監(jiān)管部門在工作中遇到復雜疑難問題，可申請上級藥品監(jiān)管部門派出檢查員現(xiàn)場指導。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局配合）

　　三、落實檢查員配置

　?。ò耍┖侠泶_定隊伍規(guī)模。根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等，建立科學的測算方法，合理確定職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍規(guī)模并適時動態(tài)調(diào)整，在統(tǒng)籌考慮現(xiàn)有各級藥品監(jiān)管人員、編制基礎(chǔ)上，加強專職藥品檢查員隊伍人員的配備，合理保障工作需要，針對疫苗等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省財政廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（九）規(guī)范檢查員編制管理。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，根據(jù)檢查工作需要，統(tǒng)籌考慮藥品檢查機構(gòu)人員編制。嚴格落實編制管理工作要求，采取多種形式保障檢查員編制需求，吸引、穩(wěn)定檢查骨干及高水平檢查員。創(chuàng)新檢查員管理機制，實行檢查員編制配備、合同聘用和政府購買檢查服務(wù)（含共建檢查服務(wù)）相結(jié)合的方式，優(yōu)化檢查員隊伍編制結(jié)構(gòu)，確保檢查員隊伍穩(wěn)定。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省財政廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（十）多渠道充實職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。按照“分批實施、逐步到位”的原則，嚴格按照相應(yīng)的資格條件，有計劃、有步驟地充實職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。省藥監(jiān)局可通過直接劃轉(zhuǎn)監(jiān)管部門內(nèi)部有資質(zhì)的監(jiān)管人員、培訓考核相關(guān)專業(yè)人員、面向社會公開招聘、引進高層次人才、輪崗交流等方式，積極充實檢查員隊伍，創(chuàng)新人才選用方式，實施高水平檢查員隊伍擴充三年分階段行動計劃，大力培訓培養(yǎng)、招聘引進具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省人力資源社會保障廳配合）

　　鼓勵市縣原從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)監(jiān)管工作的檢查（監(jiān)管）人員加入省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，建立以省藥監(jiān)局為主體，吸收各級市場監(jiān)管部門中具有相應(yīng)藥品檢查資質(zhì)人員參加的檢查員隊伍體系，落實本行政區(qū)域藥品生產(chǎn)等監(jiān)管全覆蓋要求。各級市場監(jiān)管部門管理的具有藥品檢查資質(zhì)的人員，可作為省級兼職檢查員，納入全省檢查員庫調(diào)配使用。同時，從藥品監(jiān)管行政機關(guān)、科研機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，為專職檢查員隊伍提供重要補充。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省人力資源社會保障廳配合）

　　四、加強檢查員隊伍管理

　?。ㄊ唬嵭袡z查員分級分類管理。根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的檢查員分級分類管理制度，充分考慮檢查員的通用性和專業(yè)性特點，按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別，對應(yīng)不同的任職條件、職責權(quán)限、技術(shù)職稱和考核標準，享有相應(yīng)的薪酬待遇。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）

　　（十二）嚴格檢查員崗位準入管理。根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定的崗位準入和任職條件，實行檢查員行政執(zhí)法證和檢查員資格證雙證管理，高標準、高要求建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。省藥監(jiān)局要全面考察擬任檢查員的思想品德、業(yè)務(wù)素質(zhì)、專業(yè)能力、專業(yè)素養(yǎng)、遵紀守法等情況，全面推行檢查員培訓并經(jīng)考核合格后上崗制度，嚴把職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍入口質(zhì)量關(guān)。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省司法廳配合）

　　（十三）建立科學合理的考核評價與職級升降機制。對省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍進行分級考核。科學設(shè)置考核指標，建立以崗位職責為考核依據(jù)、以業(yè)績貢獻為評價重點，日?？己伺c年終考評、能力評價與實績考核相結(jié)合的考核評價體系，實行多元化考核。注重考核檢查員的職業(yè)道德、履職能力、專業(yè)技能、工作實績等情況。建立技能考核和業(yè)績考評相結(jié)合的職級升降制度以及不合格檢查員退出制度，職級調(diào)整與考評結(jié)果相掛鉤。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）

　　五、不斷提升檢查員能力素質(zhì)

　?。ㄊ模娀瘷z查員業(yè)務(wù)培訓。著眼檢查能力提升，分級分類開展藥品檢查員培訓，建立統(tǒng)一規(guī)范的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培訓體系，構(gòu)建教、學、練、檢一體化的教育培訓機制。創(chuàng)新培訓方式，建立檢查員崗前培訓和日常培訓制度，初任檢查員通過統(tǒng)一崗前培訓且經(jīng)考試考核合格后，方可取得省藥監(jiān)局確認的檢查工作資質(zhì)。省藥監(jiān)局設(shè)立省級職業(yè)化專業(yè)化檢查員培訓機構(gòu)，加大培訓師資建設(shè)力度，構(gòu)筑終身培訓體系。檢查員每年接受不少于60學時的業(yè)務(wù)知識、法律法規(guī)培訓。在2022年內(nèi)建立不少于3個檢查員實訓基地，突出檢查工作模擬實操訓練，強化培訓全過程管理和考核評估，建立統(tǒng)一的檢查員培訓檔案，切實提升培訓成效。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負責）

　　（十五）鼓勵檢查員自覺提升能力水平。制定鼓勵檢查員提升專業(yè)素質(zhì)和檢查能力的具體措施，調(diào)動檢查員參加集中培訓、專業(yè)深造、個人自學的積極性和自覺性。推行檢查員培訓考核制度，進一步強化學習培訓成果在年終考核、推優(yōu)評先、職級調(diào)整、職務(wù)晉升等環(huán)節(jié)的運用。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負責）

　　（十六）創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式。省藥監(jiān)局制定檢查員中長期人才發(fā)展規(guī)劃，創(chuàng)新精尖型、全能型高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式。與高等院校、科研機構(gòu)建立聯(lián)合培養(yǎng)機制，儲備高素質(zhì)檢查人才。積極依托相關(guān)國際機構(gòu)和非營利組織，努力培養(yǎng)能夠深度參與國際監(jiān)管事務(wù)的高水平檢查員。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負責）

　　六、建立激勵約束機制

　?。ㄊ撸┩貙挋z查員職業(yè)發(fā)展空間。省藥監(jiān)局建立不同級別檢查員與事業(yè)單位專業(yè)技術(shù)崗位等級對應(yīng)的機制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。合理設(shè)定省級檢查機構(gòu)高級技術(shù)崗位數(shù)量，滿足職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍發(fā)展需要。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）

　　（十八）完善檢查員參加相應(yīng)職稱評審的政策。符合條件的檢查員可參加衛(wèi)生（〔中〕醫(yī)、〔中〕藥、技）系列、工程系列職稱評審。根據(jù)工作需要，省藥監(jiān)局可按規(guī)定申請成立相應(yīng)檢查員職稱評審委員會，經(jīng)人力資源社會保障部門核準備案后，開展相應(yīng)職稱評審工作。建立以品德、知識、能力、業(yè)績?yōu)橹饕獌?nèi)容的檢查員職稱評價標準和以專家評審為基礎(chǔ)的業(yè)內(nèi)評價機制，注重考核檢查員的專業(yè)性、技術(shù)性、實踐性，突出評價檢查員履行崗位職責的工作績效與實際貢獻。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）

　　（十九）建立檢查員薪酬待遇保障機制。按照體現(xiàn)專業(yè)技能和勞動價值的原則，健全和完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍薪酬待遇分配機制。專職檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相掛鉤，構(gòu)建向現(xiàn)場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制。兼職檢查員參加省級統(tǒng)籌藥品檢查任務(wù)，相關(guān)待遇可參照同類事項外聘專家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。用人單位依法參加工傷保險，鼓勵通過人身意外傷害商業(yè)保險提高職業(yè)傷害保障水平，保障檢查員現(xiàn)場檢查的人身安全。按照國家有關(guān)規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)重大風險隱患、工作業(yè)績突出的檢查員給予表彰獎勵，充分調(diào)動檢查員認真履職盡責的積極性和主動性，提升職業(yè)榮譽感。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省財政廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（二十）建立檢查員紀律約束和監(jiān)督機制。建立健全檢查工作制度，明確檢查工作程序，建立檢查員權(quán)力清單和責任清單，嚴格落實檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規(guī)范要求。省藥監(jiān)局要健全符合檢查工作實際的反腐倡廉長效機制，建立派出檢查工作復核制度，實施派出檢查小組內(nèi)部制約和組長負責制，加強對藥品檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點檢查人員的監(jiān)督。省藥監(jiān)局要構(gòu)建利益沖突防范機制，防范利益沖突風險。完善信息公開制度，實行“陽光檢查”，接受社會監(jiān)督。建立嚴格責任追究制度，強化監(jiān)督檢查，對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規(guī)的檢查員，要依法依規(guī)嚴肅處理。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省紀委監(jiān)委配合）

　　七、完善組織領(lǐng)導和保障措施

　　（二十一）加強組織領(lǐng)導。各地、各有關(guān)部門要將職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)列入重要議事日程，切實加強組織領(lǐng)導，抓好貫徹落實。省藥監(jiān)局要切實加強職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)的規(guī)劃和統(tǒng)籌管理，明確工作職責，分解目標任務(wù)，量化時序進度。機構(gòu)編制、財政、人力資源社會保障等有關(guān)部門要在各自職責范圍內(nèi)，積極推進有關(guān)工作，在機構(gòu)編制、人事管理、預算經(jīng)費、辦公場所、裝置設(shè)備等方面加大支持力度，為職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)創(chuàng)造有利條件。要建立健全部門間溝通協(xié)調(diào)機制，及時研究解決工作中遇到的重大問題，形成工作合力，加快推進檢查員隊伍建設(shè)。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省財政廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（二十二）強化檢查工作信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源，優(yōu)化檢查工作流程，構(gòu)建檢查工作數(shù)據(jù)庫。積極運用互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)、人工智能和區(qū)塊鏈等現(xiàn)代科技手段，強化移動終端和過程記錄設(shè)備的配備和使用，充分利用信息資源及數(shù)據(jù)分析技術(shù)，推動現(xiàn)場檢查工作標準化、規(guī)范化，提升檢查工作信息化智能化水平。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局配合）