各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

　　為進(jìn)一步規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理，保證臨床診斷科學(xué)、合理，保障患者合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，我部對(duì)《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕10號(hào)）進(jìn)行了修訂，制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法

第一章  總  則

　　第一條  為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理，保障臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室生物安全，保證臨床診斷和治療科學(xué)性、合理性，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，制定本辦法。

　　第二條    臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是指通過擴(kuò)增檢測(cè)特定的DNA或RNA，進(jìn)行疾病診斷、治療監(jiān)測(cè)和預(yù)后判定等的實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理。

　　第三條  本辦法適用于開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　第四條  衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

　　第五條  以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告，不得向患者收取任何費(fèi)用。

第二章  實(shí)驗(yàn)室審核和設(shè)置

　　第六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置申請(qǐng)，并提交以下材料：

　　責(zé)驗(yàn)收行政部門執(zhí)業(yè)許可證》（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

　　（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況，擬設(shè)置的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室平面圖以及擬開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施條件和有關(guān)技術(shù)人員資料；

　　（三）對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求以及臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析。

　　第七條  省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的其他機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)審核工作。

　　第八條  省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核辦法，組建各相關(guān)專業(yè)專家?guī)欤凑铡夺t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審核。技術(shù)審核辦法報(bào)請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后實(shí)施。

　　第九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)組織的技術(shù)審核的，憑技術(shù)審核報(bào)告至省級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行相應(yīng)診療科目項(xiàng)下的檢驗(yàn)項(xiàng)目登記備案。

　　第十條  省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目登記工作。

　　第十一條  基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)規(guī)定。

第三章  實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

　　第十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目登記后，方可開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。

　　第十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則》，開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。

　　第十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。

　　第十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則》開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制，參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或指定機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或指定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相應(yīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

第四章  實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理

　　第十六條  省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

　　第十七條  省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門可以委托臨床檢驗(yàn)中心或者其他指定機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查工作人員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示證明文件。在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕或隱瞞。

　　第十八條  省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提出警告。對(duì)于連續(xù)2次或者3次中有2次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)結(jié)果不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目，限期整改。整改結(jié)束后，經(jīng)指定機(jī)構(gòu)組織的再次技術(shù)審核合格后，方可重新開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。

　　第十九條  對(duì)于擅自開展臨床基因檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條處罰，并予以公告。公告所需費(fèi)用由被公告醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付。

　　第二十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)以下情形之一的，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目，并予以公告，公告所需費(fèi)用由被公告醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付：

　?。ㄒ唬╅_展的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目超出省級(jí)衛(wèi)生行政部門核定范圍的；

　?。ǘ┦褂梦唇?jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的；

　?。ㄈ┰谂R床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制的；

　?。ㄋ模┰谂R床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未參加實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的；

　?。ㄎ澹┰谂R床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中弄虛作假的；

　?。┮钥蒲袨槟康牡幕驍U(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目向患者收取費(fèi)用的；

　　（七）使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作的。

　　（八）嚴(yán)重違反國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)規(guī)定或不具備實(shí)驗(yàn)室生物安全保障條件的。

第五章  附 則

　　第二十一條  本辦法自發(fā)布之日起施行。《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕10號(hào)）同時(shí)廢止。

　　附件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則.doc

二〇一〇年十二月六日