為規(guī)范醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月27日

（公開屬性：主動公開）

　　分送：各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心。

醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定

　　一、為規(guī)范醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），制定本規(guī)定。

　　二、本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊指定檢驗（以下簡稱指定檢驗），是指醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗時，待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍內(nèi)，由相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)注冊檢驗申請人的申請，指定醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展注冊檢驗的行為。

　　三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔本行政區(qū)域第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作。

　　四、指定檢驗申請人應(yīng)與擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)溝通，了解擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)是否具備待檢產(chǎn)品的檢驗?zāi)芰Α?br/>　　擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)根據(jù)待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求及有關(guān)技術(shù)資料進行評估，確認其自身檢驗條件和能力滿足該產(chǎn)品注冊檢驗要求，并向申請人出具檢驗?zāi)芰ψC明。

　　五、指定檢驗申請人向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出指定檢驗申請，并提交以下資料：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊指定檢驗申請；
　?。ǘ┐龣z產(chǎn)品的技術(shù)要求；
　　（三）擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗?zāi)芰ψC明。

　　六、食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后20個工作日內(nèi)完成對申請材料的審核。符合本規(guī)定的，向申請人出具《注冊指定檢驗通知單》（以下簡稱《通知單》）。不符合本規(guī)定的，應(yīng)當告知申請人相關(guān)事項。

　　七、申請人憑《通知單》至指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)實施產(chǎn)品注冊檢驗?！锻ㄖ獑巍分粚σ淮紊暾埖漠a(chǎn)品注冊檢驗有效。

　　八、對于各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)均無能力檢驗的特殊項目，申請人應(yīng)當將中國食品藥品檢定研究院或者對口的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會秘書處掛靠的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，作為擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當對待檢產(chǎn)品技術(shù)要求中無檢驗?zāi)芰Φ捻椖窟M行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)也可以采用委托檢驗形式，委托其他檢驗機構(gòu)進行檢驗，并在《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗?zāi)芰ψC明》中，說明委托檢驗項目和被委托檢驗機構(gòu)名稱，由擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具檢驗報告。

　　九、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

　　附件：1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請（略，請在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查看）

　　　　　2.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗?zāi)芰ψC明（略，請在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查看）

　　　　　3.注冊指定檢驗通知單（略，請在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查看）