食藥監(jiān)辦械安〔2015〕433號

各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號），為進一步規(guī)范我省出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》（以下簡稱“《證明》”）的服務性事項的辦理工作，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，現(xiàn)就我省出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明工作的有關事宜通知如下：

　　一、省局負責廣東省區(qū)域內第Ⅲ類、第Ⅱ類醫(yī)療器械的《證明》（格式見附件1）的辦理工作。各市局負責本行政區(qū)域內第Ⅰ類醫(yī)療器械的《證明》的辦理工作。

　　二、企業(yè)辦理《證明》應提交加蓋企業(yè)公章的以下資料：

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》（格式見附件2）；

　?。ǘ┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件；

　?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復印件；

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復印件；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)信用等級證明及企業(yè)不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間的自我保證聲明；

　?。┧峤徊牧险鎸嵭约爸杏⑽膬热菀恢碌淖晕冶ＷC聲明。

　　三、出具證明部門應當對企業(yè)提交的相關資料進行審查核對。符合要求的，應當及時出具《證明》；不符合要求的，應當及時說明理由。《證明》有效日期不應超過申報資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年，《證明》編號規(guī)則見附件3。

　　四、生產(chǎn)企業(yè)具有以下情形之一的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

　?。ㄒ唬┢渖a(chǎn)不符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求；

　?。ǘ┥夏甓荣|量信用等級被評定為C級的；

　　（三）企業(yè)在生產(chǎn)整改、涉案處理期間。

　　五、各市局應及時公開出具《證明》相關信息，并嚴格按國家總局2015年第18號通告要求對相關企業(yè)實施監(jiān)管。

　　附件：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明（格式）

　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表（格式）

　　3.《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》編號規(guī)則

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2015年10月23日