中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

2017 年 第 6 號

　　《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》已經(jīng)農(nóng)業(yè)部2017年第6次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年8月1日起施行。

部　長　　韓長賦

2017年6月21日

農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法

第一章　總　　則

　　第一條　為了保證農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性，加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條　申請農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行登記試驗(yàn)。

　　開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)報(bào)試驗(yàn)所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門）備案；新農(nóng)藥的登記試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)。

　　第三條　農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批、農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定及登記試驗(yàn)的監(jiān)督管理，具體工作由農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　省級農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作，具體工作由省級農(nóng)業(yè)部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　第四條　省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，及時(shí)將登記試驗(yàn)備案及登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。

第二章　試驗(yàn)單位認(rèn)定

　　第五條　申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　?。ㄒ唬┚哂歇?dú)立的法人資格，或者經(jīng)法人授權(quán)同意申請并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；

　?。ǘ┚哂信c申請承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相匹配的試驗(yàn)場所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備、樣品及檔案保存設(shè)施等；

　?。ㄈ┚哂信c其確立了合法勞動或者錄用關(guān)系，且與其所申請承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員；

　　（四）建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗(yàn)與工作人員等；

　?。ㄎ澹┓限r(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，并制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

　?。┯型瓿缮暾?jiān)囼?yàn)范圍相關(guān)的試驗(yàn)經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行6個月以上；

　?。ㄆ撸┺r(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。

　　第六條　申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交以下資料：

　?。ㄒ唬┺r(nóng)藥登記試驗(yàn)單位考核認(rèn)定申請書；

　?。ǘ┓ㄈ速Y格證明復(fù)印件，或者法人授權(quán)書；

　　（三）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)；

　?。ㄋ模┰囼?yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）清單；

　?。ㄎ澹┰囼?yàn)場所、試驗(yàn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室等證明材料以及儀器設(shè)備清單；

　?。I(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料；

　?。ㄆ撸┌凑辙r(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求運(yùn)行情況的說明，典型試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。

　　申請資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

　　第七條　農(nóng)業(yè)部對申請人提交的資料進(jìn)行審查，材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；申請資料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。

　　第八條　農(nóng)業(yè)部對申請資料進(jìn)行技術(shù)評審，所需時(shí)間不計(jì)算審批期限內(nèi)，不得超過6個月。

　　第九條　技術(shù)評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。

　　資料審查主要審查申請人組織機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實(shí)性和適宜性。

　　現(xiàn)場檢查主要對申請人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備條件、試驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行符合性檢查。

　　具體評審規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。

　　第十條　農(nóng)業(yè)部根據(jù)評審結(jié)果在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

　　第十一條　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期為5年，應(yīng)當(dāng)載明試驗(yàn)單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、實(shí)驗(yàn)室地址、試驗(yàn)范圍、證書編號、有效期等事項(xiàng)。

　　第十二條　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）名稱或者住所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出變更申請，并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出變更決定。

　　第十三條　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部重新申請：

　?。ㄒ唬┰囼?yàn)單位機(jī)構(gòu)分設(shè)或者合并的；

　　（二）實(shí)驗(yàn)室地址發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化的；

　　（三）試驗(yàn)范圍增加的；

　　（四）其他事項(xiàng)。

　　第十四條　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向農(nóng)業(yè)部重新申請。

　　第十五條　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供相關(guān)證明材料，及時(shí)向農(nóng)業(yè)部申請補(bǔ)發(fā)。

第三章　試驗(yàn)備案與審批

　　第十六條　開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)之前，申請人應(yīng)當(dāng)向登記試驗(yàn)所在地省級農(nóng)業(yè)部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)時(shí)間、安全防范措施等。

　　第十七條　開展新農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提交以下資料：

　?。ㄒ唬┬罗r(nóng)藥登記試驗(yàn)申請表；

　?。ǘ┚硟?nèi)外研發(fā)及境外登記情況；

　　（三）試驗(yàn)范圍、試驗(yàn)地點(diǎn)（試驗(yàn)區(qū)域）及相關(guān)說明；

　　（四）產(chǎn)品化學(xué)信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告；

　?。ㄎ澹┒纠韺W(xué)信息；

　?。┳魑锇踩孕畔?；

　?。ㄆ撸┉h(huán)境安全信息；

　?。ò耍┰囼?yàn)過程中存在或者可能存在的安全隱患；

　?。ň牛┰囼?yàn)過程需要采取的安全性防范措施；

　?。ㄊ┥暾埲松矸葑C明文件。

　　申請資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

　　第十八條　農(nóng)業(yè)部對申請人提交的申請資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┺r(nóng)藥登記試驗(yàn)不需要批準(zhǔn)的，即時(shí)告知申請者不予受理；

　　（二）申請資料存在錯誤的，允許申請者當(dāng)場更正；

　?。ㄈ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

　?。ㄋ模┥暾堎Y料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。

　　第十九條　農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理之日起40個工作日內(nèi)對試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)及其防范措施進(jìn)行審查，作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予登記試驗(yàn)，頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

　　第二十條　新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)載明試驗(yàn)申請人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗(yàn)范圍，試驗(yàn)證書編號及有效期等事項(xiàng)。

　　新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號規(guī)則為“SY+年號+順序號”，年號為證書核發(fā)年份，用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示；順序號用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。

　　新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書有效期5年。5年之內(nèi)未開展試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

第四章　登記試驗(yàn)基本要求

　　第二十一條　農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測方法。

　　申請人應(yīng)當(dāng)對試驗(yàn)樣品的真實(shí)性和一致性負(fù)責(zé)。

　　第二十二條　申請人應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲存條件、質(zhì)量保證期等信息，并附具產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)譜圖。

　　第二十三條　所封試驗(yàn)樣品由省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)和申請人各留存1份，保存期限不少于2年，其余樣品由申請人送至登記試驗(yàn)單位開展試驗(yàn)。

　　第二十四條　封存試驗(yàn)樣品不足以滿足試驗(yàn)需求或者試驗(yàn)樣品已超過保存期限，仍需要進(jìn)行試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定重新封存樣品。

　　第二十五條　申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位提供試驗(yàn)樣品的農(nóng)藥名稱、含量、劑型、生產(chǎn)日期、儲存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風(fēng)險(xiǎn)防范措施。屬于新農(nóng)藥的，還應(yīng)當(dāng)提供新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書復(fù)印件。

　　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)封樣完整性、樣品信息符合性。

　　第二十六條　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位接受申請人委托開展登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)與申請人簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與義務(wù)。

　　第二十七條　農(nóng)藥登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照法定農(nóng)藥登記試驗(yàn)技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行。尚無法定技術(shù)準(zhǔn)則和方法的，由申請人和登記試驗(yàn)單位協(xié)商確定，且應(yīng)當(dāng)保證試驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

　　農(nóng)藥登記試驗(yàn)過程出現(xiàn)重大安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn)，采取相應(yīng)措施防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大，并報(bào)告試驗(yàn)所在地省級農(nóng)業(yè)部門，通知申請人。

　　第二十八條　試驗(yàn)結(jié)束后，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定，向申請人出具規(guī)范的試驗(yàn)報(bào)告。

　　第二十九條　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、留樣被試物和對照物、試驗(yàn)報(bào)告及與試驗(yàn)有關(guān)的文字材料保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少7年，期滿后可移交申請人保存。申請人應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后至少5年。

　　質(zhì)量容易變化的標(biāo)本、被試物和對照物留樣樣品等，其保存期應(yīng)以能夠進(jìn)行有效評價(jià)為期限。

　　試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)長期保存組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計(jì)劃表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量管理記錄。

第五章　監(jiān)督檢查

　　第三十條　省級農(nóng)業(yè)部門、農(nóng)業(yè)部對農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位和登記試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

　　（一）試驗(yàn)單位資質(zhì)條件變化情況；

　?。ǘ┲匾囼?yàn)設(shè)備、設(shè)施情況；

　　（三）試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)項(xiàng)目等備案信息是否相符；

　　（四）試驗(yàn)過程是否遵循法定的技術(shù)準(zhǔn)則和方法；

　　（五）登記試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)及其防范措施的落實(shí)情況；

　　（六）其他不符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求或者影響登記試驗(yàn)質(zhì)量的情況。

　　發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)過程存在難以控制安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)責(zé)令停止試驗(yàn)或者終止試驗(yàn)，并及時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)部。

　　發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)單位不再符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改進(jìn)或者限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍達(dá)不到規(guī)定條件的，由農(nóng)業(yè)部撤銷其試驗(yàn)單位證書。

　　第三十一條　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)每年向農(nóng)業(yè)部報(bào)送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的報(bào)告。

　　第三十二條　省級以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)組織對農(nóng)藥登記試驗(yàn)所封存的農(nóng)藥試驗(yàn)樣品的符合性和一致性進(jìn)行監(jiān)督檢查，并及時(shí)將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報(bào)告農(nóng)業(yè)部。

　　第三十三條　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位出具虛假登記試驗(yàn)報(bào)告的，依照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第五十一條的規(guī)定處罰。

第六章　附　　則

　　第三十四條　現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位無法承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)。

　　第三十五條　本辦法自2017年8月1日起施行。

　　在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位，在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)；有效期屆滿，需要繼續(xù)從事登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請?jiān)囼?yàn)單位認(rèn)定。