《廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》（下稱《實施方案》）近日印發(fā)，產業(yè)升級再添動力。根據《實施方案》，力爭到2023年，廣東醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復合增長率達20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達1700億元，形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫(yī)療器械產業(yè)集群；到2025年，培育市值超千億元企業(yè)2—3家，形成對標世界一流水平的高端醫(yī)療器械產業(yè)集群。

　　為實現上述目標，廣東從提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能、實施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育、打造專業(yè)化醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)等八個方面著手，提出33項重點任務和保障措施，構建以創(chuàng)新引領產業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)，努力突破關鍵核心技術，增強關鍵零部件及關鍵原材料的自主可控能力，推動醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。

　　打造手術機器人等領域重大產業(yè)項目

　　圍繞創(chuàng)新鏈，布局產業(yè)鏈。按照《實施方案》，廣東圍繞提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能、推動醫(yī)療器械產業(yè)鏈優(yōu)化升級兩方面提出八項重點任務。

　　其中，廣東將構建以企業(yè)為主體、市場為導向、產學研深度融合的醫(yī)療器械技術創(chuàng)新體系。在高端醫(yī)學影像與先進治療設備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫(yī)用材料等領域，加快核心關鍵技術攻關與應用研究；在生物醫(yī)用材料、植（介）入器械、基因檢測、手術機器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用內窺鏡等重點領域，培育一批重大產業(yè)項目；支持廣東細分領域內領軍企業(yè)建設國家制造業(yè)創(chuàng)新中心。

　　在醫(yī)工結合協(xié)同創(chuàng)新方面，廣東將支持醫(yī)療衛(wèi)生機構、臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械技術創(chuàng)新，將臨床試驗機構建設納入醫(yī)療衛(wèi)生機構建設發(fā)展的重要內容，建立臨床試驗倫理協(xié)作審查工作機制，探索實施臨床試驗機構和實施臨床試驗醫(yī)務人員的激勵機制。

　　為解決產業(yè)鏈中的“卡脖子”問題，廣東將布局加強關鍵材料、核心零部件（元器件）、先進工藝等能力建設。支持醫(yī)療器械企業(yè)與上游企業(yè)跨行業(yè)協(xié)同技術攻關，上游企業(yè)享受同等政策待遇。涉及的醫(yī)療器械注冊事項，納入優(yōu)先審評審批服務范圍。

　　廣東將建設國家級應用示范基地，推動建設健康醫(yī)療大數據及國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品示范應用中心。以工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委的先進醫(yī)療裝備應用示范項目、5G+醫(yī)療健康應用試點項目為依托，支持相關企業(yè)與醫(yī)療機構建立具有區(qū)域輻射影響力的示范基地，形成研發(fā)—應用—反饋—改進—推廣的良性機制，幫助企業(yè)產品迭代升級。

　　此外，對醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)符合條件的技術改造項目，按其設備購置額、技術改造投資額給予一定比例扶持。

　　培育一批細分領域“小巨人”和“單項冠軍”

　　企業(yè)是產業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新的重要主體?！秾嵤┓桨浮诽岢?，實施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育。

　　在龍頭企業(yè)引領上，鼓勵龍頭企業(yè)瞄準產業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)和核心技術，開展合資合作、兼并重組，整合資源、優(yōu)勢互補，強化品牌培育，不斷提升核心競爭力和行業(yè)帶動力。將承接產業(yè)轉移的醫(yī)療器械產品納入優(yōu)先審評審批服務范圍，簡化轉移產品的申報資料要求。

　　在中小企業(yè)成長上，引導醫(yī)療器械中小型企業(yè)以臨床價值為導向，專注關鍵核心技術，提升創(chuàng)新能力和市場占有率，走“專精特新”發(fā)展道路。培育一批醫(yī)療器械細分領域“小巨人”企業(yè)和制造業(yè)單項冠軍企業(yè)，納入優(yōu)先審評審批服務范圍。

　　在先進制造業(yè)集群建設上，提升龍頭骨干企業(yè)帶動作用，扶持集群促進機構，大力推進“深廣高端醫(yī)療器械”國家級先進制造業(yè)集群建設。

　　與此同時，廣東還將通過促進產品規(guī)范應用、支持產品臨床使用、拓寬直接融資渠道等舉措，大力支持醫(yī)療器械企業(yè)做優(yōu)做強。

　　比如，完善醫(yī)療服務價格和醫(yī)保支付政策，動態(tài)調整醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務價格，及時按規(guī)定將醫(yī)用耗材新產品納入醫(yī)保支付范圍；鼓勵醫(yī)療機構加大對功效確切、質量可控、供應穩(wěn)定的國產醫(yī)療器械采購使用；持續(xù)推動優(yōu)質企業(yè)在境內外證券市場上市融資，提升政府引導基金在企業(yè)種子期、天使期的投資，將上市公司、新三板掛牌公司及已完成輔導備案的擬上市公司納入優(yōu)先審評審批服務范圍。

　　支持自主品牌企業(yè)“走出去”

　　“國際化”成為未來廣東推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的關鍵詞。一方面，推動醫(yī)療器械企業(yè)和產品“走出去”，鼓勵通過線上展銷等營銷新業(yè)態(tài)加快推廣，鼓勵參加境外醫(yī)療器械展會和學術會議，支持舉辦國際性醫(yī)療器械展會和學術會議；支持自主品牌醫(yī)療器械企業(yè)開拓國際市場，到境外設立研發(fā)中心和生產基地；建立商標品牌綜合服務平臺，擴大自主品牌的知名度和影響力。

　　另一方面，抓好重大項目“引進來”。特別是要引進境外大型企業(yè)集團、處于產業(yè)高端環(huán)節(jié)和關鍵環(huán)節(jié)的大型項目、先進制造技術落地，吸引國際著名跨國公司和科研機構在廣東設立總部和研發(fā)中心，鼓勵各地對重點引進項目和企業(yè)實行“一企一策”服務。

　　醫(yī)療器械技術引進和人才培養(yǎng)也是重要一環(huán)?！秾嵤┓桨浮诽岢?，重點引進能夠突破關鍵技術、發(fā)展高新技術產業(yè)、帶動新興學科的戰(zhàn)略型人才和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的領軍人才及團隊；對已在北京、上海地區(qū)取得高端人才（A類）工作許可的人才來廣東工作，給予簡化審查手續(xù)。

　　在培育產學研復合型人才方面，要推動醫(yī)學學科與工程學科交叉融合。同時，優(yōu)化職稱評價，對實踐性、操作性強，研究屬性不明顯的應用型人才的評價，破除唯論文、唯獎項標準，設立符合崗位實際的合理考核指標。

　　在粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度改革

　　當前，廣東正通過優(yōu)化營商環(huán)境、搭建專業(yè)平臺等系列舉措，為產業(yè)高質量發(fā)展營造良好生態(tài)。

　　創(chuàng)新審評審批服務方式是其中一大重點。根據《實施方案》，廣東將探索在粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度改革，實施審評審批全過程信息化管理，建立從注冊受理日到最終發(fā)證日的審評審批效率評估體系，積極推動縮短技術審評時限和第二類醫(yī)療器械產品注冊周期等。

　　廣東還支持行業(yè)組織分領域牽頭建立產業(yè)聯(lián)盟，引導行業(yè)組織建立供應鏈采購平臺，提高“卡脖子”產品的談判能力，鼓勵企業(yè)通過平臺采購關鍵零部件和原材料。

　　不僅如此，廣東還將打造專業(yè)化醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)。這些園區(qū)要打造醫(yī)療器械產業(yè)鏈資源共享平臺，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補型研發(fā)平臺落戶，促進高質量醫(yī)療器械成果在省內轉化落地。

　　用地保障措施已同步配套。廣東鼓勵有條件的地區(qū)將醫(yī)療器械專業(yè)產業(yè)園區(qū)建設內容納入國土空間規(guī)劃，加強專項用地供給；對將“三舊”改造用地用于醫(yī)療器械產業(yè)科技創(chuàng)新類項目的地區(qū)，按照省有關規(guī)定獎勵新增建設用地計劃指標；可采取先租賃后出讓和彈性年期出讓方式提供差別化用地保障。

　　【數讀】

　　力爭到2023年

　　●醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復合增長率達20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達1700億元；

　　●獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達到30個；

　　●資本市場上市企業(yè)達到30家；

　　●形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫(yī)療器械產業(yè)集群。

　　力爭到2025年

　　●規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達2500億元；

　　●獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達到50個；

　　●培育資本市場上市企業(yè)達到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2—3家，年度營業(yè)收入超過100億元的領軍企業(yè)3—5家，超過50億元的龍頭企業(yè)5—8家；

　　●打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標世界一流水平的高端醫(yī)療器械產業(yè)集群。